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venlafaxina de liberación prolongada Nombre Genérico: clorhidrato de venlafaxina Forma farmacéutica: comprimidos, de liberación prolongada recubiertos con película ADVERTENCIA: el suicido y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de tabletas de venlafaxina de liberación prolongada o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Venlafaxina retard comprimidos de liberación no están aprobados para su uso en pacientes pediátricos. [Ver Advertencias y precauciones (5.1) e Información para asesorar al paciente (17.1)] Indicaciones y uso de venlafaxina de liberación prolongada Trastorno depresivo mayor La venlafaxina de liberación prolongada Tablets (hidrocloruro de venlafaxina) se indican para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD). La eficacia de la venlafaxina en el TDM se muestra en los dos ensayos a corto plazo y un ensayo a largo plazo en el TDM [véase Estudios clínicos (14.1)]. Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el estado de ánimo deprimido o la pérdida de interés o placer en casi todas las actividades, lo que representa un cambio respecto a la anterior, e incluye la presencia de al menos cinco de los nueve síntomas siguientes durante el mismo período de dos semanas: estado de ánimo depresivo, marcada disminución del interés o placer en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, un intento de suicidio o ideación suicida. Desorden de ansiedad social Venlafaxina comprimidos de liberación prolongada están indicados para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (SAD), también conocido como fobia social, tal como se define en el DSM-IV. Trastorno de ansiedad social (DSM-IV) se caracteriza por un miedo marcado y persistente de 1 o más situaciones sociales o actuaciones en los que la persona está expuesta a personas desconocidas o la posible evaluación por otros. La exposición a la situación temida provoca casi invariablemente ansiedad, que puede aproximarse a la intensidad de un ataque de pánico. Las situaciones temidas se evitan o se vive con ansiedad o malestar intensos. La evitación, la anticipación ansiosa, o la angustia de la situación (s) temido interfiere significativamente con la rutina de la persona normal, el funcionamiento ocupacional o académico, o actividades sociales o relaciones, o hay un malestar acusado de tener las fobias. menor grado de ansiedad de rendimiento o timidez generalmente no requieren tratamiento psicofarmacológico. La eficacia de la venlafaxina de liberación prolongada en el tratamiento de este trastorno se estableció en los ensayos a corto plazo SAD [véase Estudios clínicos (14.2)]. Venlafaxina de liberación prolongada Dosis y Administración Venlafaxina retard comprimidos de liberación deben administrarse en una sola dosis con comida, ya sea en la mañana o por la tarde aproximadamente a la misma hora cada día. Cada comprimido debe tragarse entero con líquido y no dividido, aplastado, masticado, o se coloca en el agua. Tratamiento inicial Trastorno depresivo mayor Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada para las tabletas venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg / día, administrada en una sola dosis. En los ensayos clínicos que establezcan la eficacia de clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada en pacientes ambulatorios con depresión moderada, la dosis inicial de venlafaxina fue de 75 mg / día. Para algunos pacientes, puede ser deseable comenzar a 37,5 mg / día durante 4 a 7 días, para permitir que los pacientes nuevos se ajusten a la medicación antes de aumentar a 75 mg / día. Mientras que la relación entre la dosis y la respuesta antidepresiva para clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada no se ha explorado adecuadamente, los pacientes que no responden a la dosis inicial 75 mg / día pueden beneficiarse de aumento de la dosis a un máximo de aproximadamente 225 mg / día. Los incrementos de dosis deben ser en incrementos de hasta 75 mg / día, según sea necesario, y se deben hacer a intervalos de no menos de 4 días, ya que los niveles plasmáticos en estado estacionario de venlafaxina y sus metabolitos principales son alcanzados en la mayoría de los pacientes en el día 4. en los ensayos clínicos que establezcan la eficacia, se permitió un ajuste ascendente a intervalos de 2 semanas o más; las dosis medias eran aproximadamente 140 a 180 mg / día [véase Estudios clínicos (14)]. Cabe señalar que, mientras que la dosis máxima recomendada para los pacientes ambulatorios con depresión moderada es también 225 mg / día para las tabletas de clorhidrato de venlafaxina de liberación inmediata, los pacientes hospitalizados más con depresión severa en un estudio del programa de desarrollo de dicho producto respondieron a una dosis media de 350 mg / día (rango de 150 a 375 mg / día). Se necesitan si o no las dosis más altas de venlafaxina tabletas de liberación prolongada para los pacientes más severamente deprimidas se desconoce; Sin embargo, la experiencia con clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada cápsula dosis mayores a 225 mg / día es muy limitado. [Ver Advertencias y precauciones (5.17)] Trastorno de ansiedad social (fobia social) La dosis recomendada es de 75 mg / día, administrado en una sola dosis. No hubo evidencia de que las dosis mayores confieren ningún beneficio adicional. [Ver Advertencias y precauciones (5.17)] El tratamiento de mantenimiento No hay un cuerpo de evidencia disponible de los ensayos controlados para indicar cómo los pacientes largas con trastorno depresivo mayor deben ser tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada. En general se acepta que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta a un episodio agudo. En un estudio, en el que los pacientes que respondieron durante las 8 semanas de tratamiento agudo con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada fueron asignados al azar a placebo o con la misma dosis de clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada (75, 150, o 225 mg / día, QAM ) durante 26 semanas de tratamiento de mantenimiento, ya que habían recibido durante la fase de estabilización aguda, se demostró la eficacia a largo plazo. Un segundo estudio a largo plazo ha demostrado la eficacia de clorhidrato de venlafaxina comprimidos de liberación inmediata en el mantenimiento de una respuesta en pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente que habían respondido, y continuaba siendo mejorado durante un período inicial de 26 semanas de tratamiento y luego fueron asignados aleatoriamente a placebo o clorhidrato de venlafaxina comprimidos de liberación inmediata por períodos de hasta 52 semanas en la misma dosis (100 a 200 mg / día, en un programa bid) [ver Estudios Clínicos (14)]. Sobre la base de estos datos limitados, no se sabe si o no la dosis de comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada necesarios para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Poblaciones especiales El tratamiento de las mujeres embarazadas en el tercer trimestre Los recién nacidos expuestos al clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada, otros IRSN, o ISRS, al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio, y el tubo de alimentación [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con tabletas venlafaxina de liberación prolongada durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. Pacientes con insuficiencia hepática Teniendo en cuenta la disminución de la depuración e incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV que se observa en pacientes con cirrosis hepática e insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con sujetos normales [véase Uso en poblaciones específicas (8.6) y Farmacología clínica (12.3) ], se recomienda que la dosis diaria total se redujo en un 50% en pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática. Puesto que no había mucho la variabilidad individual en el aclaramiento entre los pacientes con cirrosis, puede ser necesario reducir la dosis incluso más de 50%, y la individualización de la dosificación puede ser deseable en algunos pacientes. Los pacientes con insuficiencia renal Dada la disminución del aclaramiento de venlafaxina y el aumento de la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV que se observa en pacientes con insuficiencia renal (TFG = 10 a 70 ml / min) en comparación con sujetos normales [ver Uso en poblaciones específicas (8.7 ) y Farmacología clínica (12.3)], se recomienda que la dosis diaria total se reduce en 25% a 50%. En pacientes sometidos a hemodiálisis, se recomienda que la dosis diaria total se redujo en un 50%. Debido a que hubo una gran variabilidad en el aclaramiento entre pacientes con insuficiencia renal, individualización de la dosis puede ser deseable en algunos pacientes. No es necesario ajustar la dosis se recomienda para pacientes de edad avanzada únicamente sobre la base de la edad. Al igual que con cualquier medicamento para el tratamiento del trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad social, sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de los ancianos. Cuando la individualización de la dosis, la atención deberá tener precaución al aumentar la dosis. La interrupción de venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos Los síntomas asociados con la interrupción de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina, otros IRSN, y los ISRS se han reportado [véase Advertencias y precauciones (5.5)]. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual. En los ensayos clínicos con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada, estrechándose se logró mediante la reducción de la dosis diaria de 75 mg a intervalos de 1 semana. Individualización de estrechamiento puede ser necesario. Cambiar a los pacientes a partir de clorhidrato de venlafaxina de liberación inmediata de tabletas Los pacientes deprimidos que actualmente están siendo tratados con una dosis terapéutica con comprimidos de clorhidrato de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos a la dosis equivalente más cercano (mg / día), por ejemplo, 37,5 mg de venlafaxina y dos veces al día a 75 mg comprimidos de liberación prolongada de venlafaxina una vez al día. Sin embargo, los ajustes de dosis individuales pueden ser necesarios. Paso de un paciente hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar los trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada. Por el contrario, al menos 7 días deben transcurrir parar venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos antes de iniciar el tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos [véase Contraindicaciones (4.1)]. El uso de venlafaxina comprimidos de liberación prolongada con otros inhibidores de la MAO, como el linezolid o azul de metileno No empiece a venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluyendo la hospitalización, debe ser considerado [véase Contraindicaciones (4.1)]. En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, Venlafaxina comprimidos de liberación prolongada debe detenerse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno por vía intravenosa se puede administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante 7 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. La terapia con venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa [ver Advertencias y precauciones (5.2)]. El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no intravenosas (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferiores a 1 mg / kg con Venlafaxina comprimidos de liberación prolongada no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con dicho uso [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Formas farmacéuticas y concentraciones Venlafaxina comprimidos de liberación prolongada están disponibles como: - 37,5 mg comprimidos (redondos, biconvexos, blancos recubiertos con OS301 impresas en un lado) - 75 mg comprimidos (redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos de color blanco con OS302 imprimen en un lado) - 150 mg comprimidos (redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos blancos con OS303 impreso en un lado) - 225 mg comprimidos (redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos de color blanco con OS304 impreso por una cara) Contraindicaciones Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El uso de IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con tabletas venlafaxina de liberación prolongada o dentro de los 7 días de la interrupción del tratamiento con comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de venlafaxina de liberación prolongada comprimidos dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos también está contraindicado. [Ver Dosificación y administración (2.6) y Advertencias y precauciones (5.2)]. A partir de venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa también está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico [ver Dosificación y administración (2.7) y Advertencias y precauciones (5.2)]. Advertencias y precauciones Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas vs placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Diferencia de drogas con placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No hay suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no formaban parte de los síntomas que presentaba el paciente. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas [ver Dosis y Administración (2.5) y Advertencias y precauciones (5.5)]. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para tabletas venlafaxina de liberación prolongada deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que la venlafaxina comprimidos de liberación prolongada no están aprobados para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. síndrome de la serotonina El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con IRSN e ISRS, incluyendo Venlafaxina comprimidos de liberación prolongada, solos pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, busipirone y la hierba de San Juan), y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (en particular, inhibidores de la MAO, tanto los destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y también otros, como el linezolid y azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia , falta de coordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de venlafaxina comprimidos de liberación prolongada con inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. La venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos tampoco debe iniciarse en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno intravenoso. Todos los informes con azul de metileno que proporciona información sobre la ruta de administración involucrados administración intravenosa en el intervalo de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes incluyeron la administración de azul de metileno por otras vías (tales como tabletas orales o inyección local de los tejidos) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma comprimidos venlafaxina de liberación prolongada. La venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con el IMAO. [Véase Contraindicaciones (4.1) y Dosificación y administración (2.6 y 2.7)]. Si el uso concomitante de venlafaxina de liberación prolongada Comprimidos con otros fármacos serotoninérgicos incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, buspirona, triptófano y la hierba de San Juan se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina, en particular durante el inicio del tratamiento y aumenta la dosis. El tratamiento con Venlafaxina comprimidos de liberación prolongada y cualesquiera agentes serotoninérgicos concomitantes debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. La hipertensión sostenida el tratamiento de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina se asocia con hipertensión sostenida (definida como supina emergente del tratamiento de la presión arterial diastólica (PADS) & ge; 90 mm Hg y & ge; 10 mm Hg por encima de la línea de base durante 3 visitas consecutivas sobre-tratamiento) (véase la Tabla 2 ). Un análisis de los pacientes en los estudios de criterios tablilla de la reunión de liberación inmediata de clorhidrato de venlafaxina para la hipertensión sostenida reveló un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de hipertensión sostenida de clorhidrato de venlafaxina de liberación inmediata (véase la Tabla 3). Un número insuficiente de los pacientes recibieron dosis medias de clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada de más de 300 mg / día para evaluar plenamente la incidencia del aumento sostenido de la presión arterial en estas dosis más altas. Tabla 2: Número (%) de las elevaciones sostenidas en la PADS de venlafaxina hidrocloruro de liberación prolongada de la cápsula Estudios previos a la comercialización de Indicación El trastorno depresivo mayor (75-375 mg / día) Otros Ensayos Clínicos (75-225 mg / día) En los estudios previos a la comercialización principales trastorno depresivo, el 0,7% (5/705) de los pacientes tratados con cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina suspendieron el tratamiento debido a la presión arterial elevada. Entre estos pacientes, la mayoría de los aumentos de la presión arterial se en una modesta gama (12 a 16 mm Hg, SDBP). En otros estudios clínicos, el 0,6% (5/771) de los pacientes tratados con cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina interrumpió el tratamiento debido a la presión arterial elevada. En estos pacientes, los aumentos de la presión arterial fueron modestos (1 a 24 mm Hg, la PADS). Un incremento sostenido de la PADS podrían tener consecuencias adversas. Los casos de presión arterial elevada que requieren tratamiento inmediato se han reportado en la experiencia post-comercialización. Hipertensión preexistente debe ser controlado antes del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que los pacientes que recibieron clorhidrato de venlafaxina tabletas de liberación prolongada tienen un control regular de la presión arterial. Para los pacientes que experimentan un aumento sostenido de la presión arterial durante el tratamiento con venlafaxina, se debe considerar ya sea la reducción de la dosis o suspensión. Las elevaciones en la presión sistólica y diastólica de la presión arterial En los estudios previos a la comercialización controlados con placebo, no hubo cambios en la presión arterial media (véase la Tabla 4 para el cambio medio en la sistólica en posición supina y la presión arterial diastólica en posición supina). Al otro lado de la mayoría de las indicaciones, un aumento dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina fue evidente en los pacientes tratados con cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina. Tabla 4: Final de la terapia on-Mean cambios desde el inicio en supino presión sistólica y diastólica arterial (mm Hg) Resultados por indicación, Estudio de la duración y la dosis en ensayos controlados con placebo La venlafaxina clorhidrato de liberación prolongada Cápsulas mg / día * Presión arterial sistólica en posición supina y de la daga; Supina presión arterial diastólica El trastorno depresivo mayor 8-12 semanas Otros ensayos clínicos de 12 semanas En todos los ensayos clínicos, el 1,4% de los pacientes en los grupos de cápsula tratada de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina experimentó un & ge; 15 mm Hg de aumento en la presión arterial diastólica en posición supina con la presión arterial & ge; 105 mm Hg en comparación con el 0,9% de los pacientes en el grupo placebo grupos. Del mismo modo, el 1% de los pacientes en los grupos de cápsula tratada de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina experimentó un & ge; 20 mm Hg de aumento en la presión arterial sistólica en posición supina con la presión arterial & ge; 180 mm Hg en comparación con el 0,3% de los pacientes en los grupos de placebo. El glaucoma de ángulo cerrado El glaucoma de ángulo cerrado: La dilatación de la pupila que se produce tras el uso de muchos fármacos antidepresivos, incluyendo venlafaxina puede desencadenar un ataque de cierre angular en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. La interrupción del tratamiento con comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada Los síntomas de retirada se han evaluado de forma sistemática en pacientes que toman venlafaxina, para incluir análisis prospectivos de ensayos clínicos y estudios retrospectivos de ensayos en el trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad social. reducción de la interrupción o brusca de la dosis de venlafaxina a varias dosis se ha encontrado que se asocia con la aparición de nuevos síntomas, la frecuencia de que aumentaron con el aumento de nivel de dosis y con mayor duración de tratamiento. Los síntomas reportados incluyen agitación, anorexia, ansiedad, confusión, pérdida de la coordinación y el equilibrio, diarrea, mareos, boca seca, el estado de ánimo disfórico, fasciculaciones, fatiga, dolores de cabeza, hipomanía, insomnio, náuseas, nerviosismo, pesadillas, alteraciones sensoriales (incluyendo shock eléctrico sensaciones), somnolencia, sudoración, temblor, vértigo y vómitos. Durante la comercialización de clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada, de otros IRSN (serotonina y norepinefrina inhibidores de recaptación), y (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) de ISRS, ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas que se produzcan tras la interrupción de estos medicamentos, en especial si es brusca, incluyendo el siguiente: el estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (por ejemplo parestesias tales como sensaciones de shock eléctrico), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus, y convulsiones. Aunque estas reacciones son generalmente autolimitada, ha habido informes de graves síntomas de discontinuación. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual [ver Dosis y Administración (2.4)]. El insomnio y nerviosismo insomnio tratamiento emergente y el nerviosismo se informaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada que con placebo en el análisis agrupados de trastorno depresivo mayor a corto plazo y otros estudios clínicos, como se muestra en la Tabla 5. Cuadro 5 Incidencia de insomnio y nerviosismo en el trastorno depresivo mayor controlados con placebo y Otros Ensayos El insomnio y el nerviosismo cada condujeron a la interrupción del tratamiento en el 0,9% de los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada en los principales estudios de trastornos depresivos. En otros ensayos clínicos, el insomnio y el nerviosismo llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% y 1%, respectivamente, de los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada cápsulas de hasta 12 semanas. Cambios en el peso Los pacientes adultos: una pérdida del 5% o más del peso corporal en el 7% de los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada y el 2% de los pacientes tratados con placebo en los ensayos principales trastorno depresivo controlados con placebo a corto plazo. La tasa de interrupción para la pérdida de peso asociada con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada fue de 0,1% en los principales estudios de trastornos depresivos. En otros ensayos controlados con placebo, el 4% de los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada y el 1% de los pacientes tratados con placebo sufrió una pérdida de 7% o más del peso corporal durante un máximo de 6 meses de tratamiento. Ninguno de los pacientes que recibieron cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina en otros estudios interrumpidas para la pérdida de peso. La seguridad y la eficacia de la terapia con venlafaxina en combinación con agentes de pérdida de peso, incluyendo fentermina, no se han establecido. No se recomienda la coadministración de comprimidos de liberación prolongada de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso. Venlafaxina retard comprimidos de liberación no están indicados para la pérdida de peso por sí sola o en combinación con otros productos. Los pacientes pediátricos: La pérdida de peso se ha observado en pacientes pediátricos (6-17 años) que recibieron cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina. En un análisis combinado de cuatro y ocho semanas de duración, doble ciego, ensayos de dosis para pacientes externos flexibles controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor (TDM) y otro trastorno, los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada perdieron un promedio de 0,45 kg (n = 333), mientras que los pacientes tratados con placebo ganaron una media de 0,77 kg (n = 333). Más pacientes tratados con cápsulas de clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada que con placebo experimentaron una pérdida de peso de al menos 3,5% en los estudios (18% de los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada en comparación con 3,6% de los pacientes tratados con placebo; p & lt; 0,001). En una de 16 semanas, doble ciego, estudio de dosis para pacientes ambulatorios flexible, controlado con placebo, de otro trastorno, de liberación prolongada de pacientes cápsula tratados con clorhidrato de venlafaxina perdieron un promedio de 0,75 kg (n = 137), mientras que los pacientes tratados con placebo ganaron una promedio de 0,76 kg (n = 148). Más pacientes tratados con cápsulas de clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada que con placebo experimentaron una pérdida de peso de al menos 3,5% en el estudio (47% de los pacientes tratados con clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada en comparación con 14% de los pacientes tratados con placebo; p & lt; 0,001). La pérdida de peso no se limitó a pacientes con anorexia emergente del tratamiento [véase Advertencias y precauciones (5.9)]. Los riesgos asociados con el uso a largo plazo de clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación prolongada se evaluaron en un estudio abierto de MDD de los niños y adolescentes que recibieron cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina durante un máximo de seis meses. Los niños y adolescentes en el estudio tuvieron aumentos de peso que eran menos de lo esperado sobre la base de datos de pares por edad y sexo similares. La diferencia entre la ganancia de peso observada y esperada aumento de peso fue mayor para los niños (& lt; 12 años) que para los adolescentes (& ge; 12 años). Los cambios en Altura La hiponatremia convulsiones El sangrado anormal Pruebas de laboratorio No hay pruebas de laboratorio específicas recomendadas. Reacciones adversas Estudios clínicos Experiencia Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Los cambios de signos vitales Este incremento fue dependiente de la duración durante el período de estudio y tendió a ser mayor con dosis más altas. Experiencia post-comercialización Interacciones con la drogas Alcohol cimetidina diazepam haloperidol Litio Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Los fármacos serotoninérgicos USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia renal Abuso de Drogas y Dependencia Sustancia controlada Abuso Sin embargo, no es posible predecir sobre la base de previa a la comercialización experimentar la medida en que será mal un fármaco activo sobre el SNC, desviado, y / o abusado una vez comercializado. Dependencia no se encontró venlafaxina tener ninguna actividad significativa estimulante del SNC en roedores. La sobredosis No se recomienda la inducción de la emesis. La fórmula estructural se muestra a continuación. Su octanol: agua Coeficiente de reparto (cloruro de sodio 0,2 M) es de 0,43. Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética La media y plusmn; Absorción y Distribución Metabolismo y excreción Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Deterioro de la fertilidad Estudios clínicos Trastorno depresivo mayor PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Se suministran como sigue: Se suministran como sigue: Se suministran como sigue: Se suministran como sigue: Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); Información para asesorar al paciente El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser animados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento , empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Estos síntomas deben ser reportados al médico o profesional de la salud del paciente, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. La interferencia con el rendimiento cognitivo y motor Alcohol Reacciones alérgicas El embarazo Los pacientes deben comunicar a su médico si se encuentran embarazadas o tienen intención de quedarse embarazada durante el tratamiento. Enfermería Los pacientes deben comunicar a su médico si está amamantando a un bebé. Preexistente glaucoma es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto debido a glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. los intentos de suicidio sentirse muy agitado o inquieto ataques de pánico por impulsos peligrosos Sólo algunas personas están en riesgo de estos problemas. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. para todos los antidepresivos.